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by Fakolith Chemical Systems

Declaración de Conformidad Contacto Directo con Alimentos y Bebidas EU 10/2011 y FDA 21 CFR 175.300 - FAKOLITH


Publicado el 24-09-2019 por Fakolith Chemical Systems


Un industrial nos preguntó hace poco ¿La Declaración de Conformidad de vuestros barnices y pinturas alimentarias, garantiza la seguridad alimentaria? ¿Cuál es mi responsabilidad y la de mi empresa con respecto a este documento?

Pues mira, desde tu punto vista, la Declaración de Conformidad, es un documento obligatorio para el fabricante de materiales en contacto directo con alimentos, que te ayudará a diseccionar al productor y al producto, aportándote los datos necesarios para que puedas tomar una decisión acertada en la elección del barniz o pintura alimentaria, porque al fin y al cabo el responsable de la seguridad alimentaria de la empresa de transformación alimentaria es el industrial.

Por otra parte, una correcta, detallada y transparente Declaración de Conformidad, permite al industrial elegir un producto adecuado y seguro. Facilita también el cumplimiento de las auditorías de calidad alimentaria (ISO, BRC, IFS...), así como la labor a la inspección sanitaria. 

Aquí os dejamos un link para que os podáis bajar de nuestra web un ejemplo real de una Declaración de Conformidad de nuestra innovadora pintura alimentaria FK-100 FoodGrade.

Para información detallada sobre Declaración de Conformidad para contacto con alimentos siga leyendo.

Partimos de una extensa Reglamentación, cada vez más restrictiva.

Todos los materiales aptos para contacto directo con alimentos y bebidas están regulados en Europa por el Reglamento Marco CE 1935/2004. Este reglamento definió entonces los materiales que podían ser aptos para estar en contacto con alimentos; materiales plásticos, materiales activos e inteligentes, cerámica, adhesivos, corcho, metales y aleaciones, vidrio, papel...

Para los materiales más sensibles se ha desarrollado posteriormente su reglamento específico. Por ejemplo, uno de los más desarrollados hasta la fecha y que sirve de referente para el resto, es el Reglamento UE 10/2011 que engloba a los materiales plásticos (envases, packaging, barnices, pinturas...).

El Reglamento EU 10/2011, como todos, va sufriendo modificaciones periódicas, que normalmente endurecen las condiciones de uso y ensayo de estos materiales. Por ejemplo recientemente entró en vigor el Reglamento 2018/213 que modifica al EU10/2011,  y que entre otros cambios,  limita el uso y reduce el límite máximo de migración específica permitida de Bisfenol A libre en pinturas y barnices para contacto directo con alimentos.

Ahora bien, hay algo que no varía en todos los reglamentos citados y sus modificaciones, y es la obligatoriedad de que todos los materiales para contacto directo deben disponer de la Declaración de Conformidad, que lógicamente y en primera instancia debe partir del fabricante de dichos materiales, y que en el caso de las pinturas y barnices debe estar disponible en todas las etapas de comercialización del producto (salvo para el consumidor final).

En nuestro caso, pinturas y barnices, sería absurdo tratar de transferir la responsabilidad de realizar la declaración de conformidad al pintor o a la empresa de aplicación del barniz, pues sólo el formulador conoce los componentes de su producto y dispone de NDA con sus proveedores de materias primas certificadas, y con los centros de certificación de productos, para poder verificar el cumplimiento documental y tras ello realizar a cada formulación todos los ensayos pertinentes. No todos los productos requieren de los mismos ensayos en lo que respecta a migraciones específicas.

La empresa de aplicación o usuaria sólo debe preocuparse por realizar la correcta aplicación del producto de acuerdo con las indicaciones de la ficha técnica y guía de aplicación.

¿Qué es la Declaración de Conformidad para materiales en contacto con alimentos?

Digamos que es como una radiografía del fabricante y de su producto. En ella deben constar todos los datos del fabricante, incluyendo su Registro Sanitario RGSEAA (en España 'clave 39' para materiales de contacto directo con alimentos). También un listado de todas las Regulaciones que el fabricante autorizado cumple, así como una descripción del producto y sus condiciones de uso. Además, deberá citar los ensayos exigidos y realizados en laboratorios autorizados, de migraciones globales, migraciones específicas genéricas, migraciones específicas según formulación, ensayos organolépticos, así como otros ensayos adicionales pertenecientes al tipo de producto.

Por ejemplo, en nuestro caso, pinturas y barnices para contacto directo con alimentos, entendemos también como fundamentales ensayos adicionales de resistencia fisicoquímica, resistencia a limpieza y desinfección, marcado CE, resistencia al crecimiento bacteriano, etc. 

A partir de este documento, en función de su transparencia y contenido, tanto los usuarios industriales, fabricantes y transformadores de alimentos, como la inspección sanitaria y auditores de normas de calidad alimentaria (ISO, BRC, IFS…), pueden comprobar con mayor facilidad que no nos dan gato por liebre. Es decir, a través de la Declaración de Conformidad, en el caso de pinturas y barnices, la inspección y usuarios pueden verificar:

  • Que la empresa fabricante dispone del obligatorio Registro Sanitario para materiales en contacto directo con alimentos.
  • Que fabrica con materias primas autorizadas en las listas positivas del Reglamento que le corresponda.
  • Para qué usos está previsto el producto.
  • Que dispone de los certificados alimentarios de las mismas.
  • Que tiene implantado un sistema APPCC o equivalente.
  • Que fabrica conforme a buenas praxis de manufactura GMP Reglamento CE 2023/2006.
  • Que sus productos han sido ensayados en entidades externas autorizadas y que cumplen los límites de migración global y específica para el uso que se le vaya a dar, en Europa según el reglamento UE 10/2011 y sus posteriores modificaciones.

Los ensayos realizados a cada producto comercializado deben estar disponibles ante la inspección y también para cualquier cliente que lo solicite.

Un buen consejo al industrial, que de forma análoga aplicamos nosotros también a las materias primas con los certificados, es el incluir en el APPCC, “antes de comprar una pintura o barniz apto para contacto con alimentos, pedir como primer paso la obligatoria Declaración de Conformidad del fabricante”. Si no se la facilita o no le convence, posiblemente sea un indicativo de que algo falla, y para su comprobación, puede empezar por verificar si el fabricante dispone de Registro Sanitario.

La web de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), dispone de un Buscador de empresas registradas, que al teclear la razón social del fabricante nos indicará su Registro y Clave, o la ausencia del mismo.

Por ejemplo, si teclean FAKOLITH, verán que el resultado es: Fakolith Chemical Systems, SLU con Registro 39.005259/T. 'Clave 39: Materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los alimentos'.

Les recordamos que es responsabilidad del industrial del sector alimentario, verificar que los materiales que utiliza son aptos y seguros. Una ficha técnica del producto, pintura o barniz para contacto alimentario es necesaria para su adecuada aplicación y puesta en servicio, pero no es el documento que exige el Reglamento. Es la Declaración de Conformidad alimentaria la que debe demostrar su validez como producto y productor seguros.

En el sector de las pinturas y barnices para contacto directo, existen aún frente a los productores serios, algunos casos en los que se ofrecen productos no debidamente fabricados y testados, o en base a regulaciones anteriores que no están en vigor, ya sea por desconocimiento, por marketing o cualquier otra causa. Así, aún se venden productos de dudosa validez con fichas técnicas que publicitan su aptitud para el contacto directo. Algunas de estas fichas técnicas incluso pueden ir acompañadas de ensayos incompletos relativos a la norma EU 10/2011.  Generalmente estos productos incumplen el primer paso fundamental, y es que su fabricante no dispone de Registro Sanitario para materiales para contacto con alimentos, por lo que posiblemente incumplirán otros reglamentos que garantizan la seguridad alimentaria del consumidor.

Si se utiliza un producto para contacto alimentario de un fabricante sin Registro Sanitario, sin Declaración de Conformidad, o digamos de dudosa procedencia ¿Qué puede pasar?

Estamos hablando de Seguridad Alimentaria y no de si un producto es más barato, más caro, mejor o peor. Un fabricante con Registro Sanitario (en España), está localizable y está bajo la vigilancia de la Inspección Sanitaria.  Por ejemplo, en caso de alarma sanitaria por contaminación del alimento, gracias a los protocolos establecidos para la fabricación conforme a CE 2023/2006 y a la trazabilidad exigida de todos los procesos, se podrán investigar debidamente sus causas y establecer las responsabilidades que le correspondan al fabricante del material, a alguno de sus suministradores de materias primas, a la elección del producto, su aplicación, mal uso, etc. 

En cambio, si sucede lo mismo con un fabricante de un barniz o pintura alimentaria cuyo fabricante no dispone ni del debido Registro Sanitario, Declaración de Conformidad, etc., es probable que tampoco disponga de todas las medidas necesarias que garanticen la seguridad alimentaria, y que además no haya sido nunca inspeccionado en esta materia, al no estar registrado y permanecer así oculto a la vigilancia de la Inspección Sanitaria. 

Si en este caso, el transformador de alimentos ha utilizado un producto que no cumple los requisitos, y se produce la alarma sanitaria por contaminación del producto utilizado, ¿Sobre quién recaerá la responsabilidad? Seguro que el fabricante de la pintura o barniz tendrá responsabilidades, pero... ¿No será también responsabilidad de quien lo ha usado, por no verificar mínimamente su idoneidad?

Mejor evitar riesgos, y utilizar el APPCC, donde es recomendable incluir el solicitar al suministrador de barnices y pinturas alimentarias, la Declaración de Conformidad del fabricante. 

Por cierto, cabe recordar que el Registro Sanitario, es un número de identificación del fabricante, que al igual que el CIF no varía, lo que sí varían son los Reglamentos ligados al mismo según sea el caso, y será responsabilidad del fabricante el estar al día con los mismos, ya que como hemos comentado, en el caso del contacto con alimentos son muy cambiantes, lo que exige realizar nuevos ensayos a los productos para contacto directo de forma regular. Es decir, que disponer de Registro Sanitario, tampoco garantiza el cumplimiento de las regulaciones, aunque al menos permite su vigilancia e inspección sanitaria.

Fakolith apuesta por la transparencia en barnices y pinturas alimentarias

En nuestro caso, desde www.pinturaalimentaria.es de Fakolith, hemos apostado por la transparencia y tenemos publicadas las Declaraciones de Conformidad de nuestros barnices y pinturas alimentarias para contacto directo con alimentos, link aquí.

Regularmente se modifican nuestras Declaraciones de Conformidad para incluir los nuevos ensayos que exigen las modificaciones de reglamentos. Producimos estas pinturas en zona separada del resto de productos, bajo APPCC y con buenas praxis de manufactura y trazabilidad, como los reglamentos exigen.

En seguridad alimentaria y alimentaria lo suficiente es insuficiente, sólo cabe lo excelente

Es cierto, en Fakolith nos hemos tomado este asunto muy en serio, y en las normas y regulaciones, aunque cada vez menos, caben ciertas interpretaciones. En pro de la seguridad alimentaria hemos decidido trabajar siempre con la interpretación más exigente de los Reglamentos, en pro de la seguridad alimentaria. 

Un ejemplo claro, es que recientemente hemos empezado a homologar barnices y pinturas alimentarias que cumplen simultáneamente con la norma Americana FDA 21 CFR 175.300 y además con la europea EU 10/2011. 

El desarrollo de pinturas y barnices con doble certificación FDA y EU ha representado un gran esfuerzo innovador para nuestro departamento de I+D+i. Ambas regulaciones difieren en su concepción, evaluación de materias primas y criterios de ensayo, mientras en la europea se basa más en migraciones, la americana lo hace en extracciones. Cumplir ambas simultáneamente en un mismo producto, de partida aporta a nuestros clientes la mayor garantía posible en materia de seguridad e higiene alimentaria.

Fakolith, un gran abanico de soluciones disponible en www.pinturaalimentaria.es

Barnices y pinturas alimentarias y sanitarias con Declaración de Conformidad para pintar y renovar:

  • Silos, depósitos y tuberías de conexión; de alimentos, bebidas y agua potable.
  • Maquinaria, agitadores, reductores, bombas, piezas, instalaciones, utensilios...
  • Elementos de transporte de alimentos, remolques agroalimentarios…
  • Packaging alimentario.
  • Cámaras frigoríficas y de congelación.
  • Suelos, pavimentos, zócalos…
  • Paredes, techos, panel sándwich…
  • Salas Blancas – Clean Rooms.
  • Soluciones a medida.

El valor añadido que aporta Fakolith

Fakolith es una empresa pionera en el desarrollo y concepción de pinturas alimentarias y sanitarias. Si bien nuestra firma tiene más de 50 años, fue en 2009 cuando nuestra inquietud por la higiene y seguridad alimentaria nos llevó al desarrollo de las innovadoras tecnologías FoodGrade y BioFilmStop. Desde entonces nos hemos posicionado como el primer fabricante del sector que cumple con todas las regulaciones vigentes y aplicables a esta nueva especialidad, aportando a nuestros clientes un gran valor añadido:

  • Proyectos oficiales de I+D+i de pinturas alimentarias y sanitarias.
  • Gran variedad de barnices y pinturas alimentarias y sanitarias.
  • Soluciones alimentarias certificadas EU y/o FDA.
  • Soporte técnico directo del fabricante.
  • Vigilancia continua legislación alimentaria.
  • Fabricación bajo APPCC y Buenas Praxis de manufactura CE 2023/2006.
  • Muestras gratuitas.
  • Soporte en prescripción técnica personalizada.
  • Soporte en guías de aplicación personalizadas.
  • Software online de cálculo de presupuestos, Calculith.
  • Cursos de formación a mantenimiento y empresas de aplicación.
  • Entrega de la obligatoria Declaración de Conformidad alimentaria sanitaria.
  • Ensayos en Laboratorios externos acreditados.
  • Soporte ante la inspección y auditoría.

Links de interés

Folleto Pinturas alimentarias y sanitarias certificadas

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